Порядок и условия проведения эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы регламентируются приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 26.01.2021 г. № 51 (далее - Приказ ), в ред. от 30.04.2021 № 413, в ред. от 23.06.2021 № 588, в ред. от 15.10.2021 № 1007 и Постановлением Правительства Москвы от 21 ноября 2019 г.№1543-ПП (в ред. от 28.04.2020 г. № 464-ПП, в ред. от 26.01.2021 № 47-ПП) (далее - Постановление )
Юридические лица, представляющие сервисы (программное обеспечение) на базе технологий компьютерного зрения, предназначенные для анализа медицинских изображений по следующим видам исследований:
1. Компьютерная томография и низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки с целью выявления рака лёгкого
2. Компьютерная томография и низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки с целью выявления коронавирусного заболевания COVID-19
3. Компьютерная томография и низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки с целью выявления остеопороза позвоночника
4. Компьютерная томография и низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки с целью выявления ишемической болезни сердца (коронарный кальций, паракардиальный жир)
5. Компьютерная томография и низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки с целью выявления эмфиземы.
6. Компьютерная томография головного мозга для диагностики различных заболеваний, в т.ч. инсультов.
7. Магнитно-резонансная томография головного мозга с целью выявления различных заболеваний, в т.ч. злокачественных новообразований, рассеянного склероза, болезни Альцгеймера.
8. Магнитно-резонансная томография пояснично-крестцового отдела позвоночника с целью выявления патологий, в т.ч. грыж, протрузий, стеноза
9. Маммография с целью диагностики рака молочной железы
10. Рентгенография и/или флюорография легких с целью определения различных патологий легких
11. Рентгенография опорно-двигательного аппарата с целью выявления различных патологий, в т.ч. артрозы, плоскостопие, переломы конечностей, переломы позвонков
Требования к Сервисам:
1. Наличие функций в соответствии с базовыми функциональными требованиями, утвержденными ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ».
2. Соответствие базовым требованиям к результатам работы, утвержденным ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ».
3. Соответствие показателям диагностической точности, утвержденным ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ».
4. Данные, полученные в процессе участия в Эксперименте, будут храниться, анализироваться и использоваться только на территории Российской Федерации.
Заявка на участие подается через личный кабинет: прикрепляются электронные копии документов и заполняются необходимые формы. Пакет документов должен соответствовать требованиям, указанным в Порядке проведения эксперимента, утвержденного приказом ДЗМ от 26.01.2021 № 51 (в редакциях)
Оригинал заявки на участие в Эксперименте и пакет документов направляются в "Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы" по адресу: г. Москва, улица Петровка, дом 24, каб. 240.
Контактное лицо: Касьянова Наталья Петровна
Часы приема документов: с понедельника по пятницу с 10:00 до 17:00
Заявка подается по форме в соответствии с Приложениями к Приказу № 51. К заявке прилагаются следующие документы:
1. Заверенные копии документов о государственной регистрации юридического лица-заявителя на территории Российской Федерации.
2. Документы, подтверждающие разработку и/или право на предоставление предлагаемого Сервиса на основе компьютерного зрения д ля анализа медицинских изображений.
3. Отчет о предварительных клинико-технических испытаниях в соответствии с методическими рекомендациями № 43 «Клинические испытания программного обеспечения на основе интеллектуальных технологий (лучевая диагностика)» (рекомендованы Экспертным советом по науке Департамента здравоохранения города Москвы, протокол от 25 июня 2019 года № 8) и отчет о прохождении испытаний на медицинских снимках граждан Российской Федерации и/или лиц европеоидной и монголоидной рас.
4. Документацию, описывающую и подтверждающую наличие функций у Сервиса соответствующих базовым функциональным требованиям, а также описывающую техническую архитектуру и характеристики, предусмотренные сценарии использования Сервиса, требования к программно-аппаратным средствам для работы Сервиса.
5. Отчет о клиническом внедрении и/или апробации предлагаемого Сервиса в медицинских организациях Российской Федерации или других стран с указанием длительности апробации предлагаемого Сервиса в медицинских организациях Российской Федерации или других стран, а также количества медицинских учреждений, в которых выполнялась апробация предлагаемого Сервиса (при наличии).
6. Заверенные копии сертификата соответствия качества предлагаемого Претендентом Сервиса региональным стандартам FDA, CE и их аналогам в других странах или государственной регистрации в качестве медицинского изделия (при наличии).
7. Копии научных статей об оценке точности и эффективности предлагаемого Сервиса в рецензируемых журналах, индексируемых Scopus и/или в Web of Sience (при наличии).
8. Действующий сертификат соответствия системы менеджмента качества стандарту ISO (при наличии).
9. Заверенные копии государственной регистрации в качестве медицинского изделия (при наличии).
10. Иные документы, которые претендент на участие в Эксперименте полагает необходимым представить.
В соответствии с методическими рекомендациями № 43 предварительные клинико-технические испытания (далее – ПТКИ) проводятся компанией с привлечением научно-исследовательских организаций или медицинских организаций по упрощенной и адаптированной методологии клинических испытаний. Испытания необходимы для получения дополнительной информации о возможностях и ограничениях ПО на основе ИИ.
ПТКИ не являются заменой или аналогом клинических испытаний. Испытания могут включать в себя этапы аналитической валидации и клинической апробации либо состоять только из аналитической валидации. Рекомендуемая форма отчета представлена в приложении 7 Методических рекомендаций 43.
1. В отчете о ПКТИ должны быть указаны:
- классическая ROC – кривая, площадь под кривой (AUC);
- показатели чувствительности, специфичности и точности;
- четырехпольная таблица сопоставления результатов индекс- и референс-теста;
- длительность анализа одного исследования.
2. Отчет о ПКТИ должен быть заверен подписью уполномоченного лица и печатью медицинской организации, подготовившей отчет.
С Методическими рекомендациями № 43, включая приложение 7, можно ознакомиться в разделе “Документы”.
Кто: участники Эксперимента, успешно прошедшие этап технической интеграции в ЕРИС ЕМИАС (Единый радиологический информационный сервис Единой медицинской информационно-аналитической системы города Москвы).
Когда: не чаще 1 раза в месяц, начиная с даты передачи исследований с подключенных диагностических устройств в ППАК ЕРИС ЕМИАС на этапах апробации и опытной эксплуатации.
Пакет документов включает в себя:
Заявку, оформленную согласно приложению к Приказу (Приложение 4 Приказа).
Обязательные документы:
1. Заверенные копии уставных документов юридического лица.
2. Документы, подтверждающие право на предоставление предлагаемого сервиса на основе компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и описывающие функции, техническую архитектуру и характеристики, предусмотренные сценарии использования сервиса, требования к программно-аппаратным средствам для работы.
3. Отчет о предварительных клинико-технических испытаний, выполненных в соответствии с методическими рекомендациями №43 «Клинические испытания программного обеспечения на основе интеллектуальных технологий (лучевая диагностика)» (рекомендованы Экспертным советом по науке Департамента здравоохранения города Москвы, протокол от 25 июня 2019 г. №8).
Дополнительные документы:
4. Действующий сертификат соответствия системы менеджмента качества стандарту ISO (при наличии).
5. Заверенные копии государственной сертификации в качестве медицинского изделия (при наличии).
6. Заверенные копии сертификатов соответствия качества предлагаемого сервиса региональным стандартам FDA, CE и их аналогам в других странах (при наличии).
7. Копии научных статей об оценке точности и эффективности предлагаемого сервиса (при наличии).
8. Оригиналы или копии отчетов о клиническом внедрении или применении предлагаемого сервиса в медицинских организациях Российской Федерации или других стран (при наличии).
9. Иные документы, которые заявитель полагает необходимым предоставить для получения гранта.
Требования к заявке изложены в Приложении 4 Приказа № 51
Прилагаемые к заявке документы должны быть оформлены на русском языке и представлены на бумажном носителе, прошиты, пронумерованы, скреплены подписью уполномоченного лица и печатью соискателя. Исправления и подчистки не допускаются. Если подлинник документа оформлен на иностранном языке, к документу прикладывается его перевод на русском языке, заверенный уполномоченным лицом и печатью соискателя.
Рекомендуется также приложить электронную копию заявки и документов в формате pdf, на usb-носителе.
Копии представленных документов (кроме нотариально заверенных) должны быть заверены подписью уполномоченного лица и печатью претендента на получение гранта.
В случае повторной подачи заявки предоставление первоначального пакета не требуется.
Заявка подается с сопроводительным письмом на имя Председателя комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта.
Заявка вместе с прилагаемыми к ней документами для последующей регистрации подается Ответственному секретарю Комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц претендующих на получение гранта - Касьяновой Наталье Петровне.
Заявки на грант направляются по адресу:
г. Москва, Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы, ул. Петровка, д. 24, каб. 514.
Часы приема документов: с понедельника по пятницу с 10:00 до 17:00.
Заявки юридических лиц на получение гранта рассматривает комиссия Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта (п. 3.2 и 3.3 Приказа № 51).
Заседания комиссии проводятся по мере поступления заявок (п. 3.1 и п. 3.2 Приложения к Постановлению).
Рассмотрение заявок проводится в соответствии с п.3 Приложения к Постановлению и п.1,2,3 приложения к Положению о комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта Приказа № 51.
Согласно п.3.5 Приложения к Постановлению Департамент на основании принятых комиссией заключений по результатам рассмотрения заявок принимает решение о предоставлении гранта, утверждает правовым актом статус получателя гранта и размеры предоставленных грантов, размещает информацию об этом на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
В соответствии с п.3.6 Приложения к Постановлению предоставление грантов осуществляется Департаментом на основании договора (соглашения) о предоставлении гранта, заключаемого между получателем гранта и Департаментом, предусматривающего в том числе порядок и сроки перечисления грантов.
Размер гранта рассчитывается как произведение стоимости единицы анализа одного изображения определенного вида на количество проанализированных изображений.
Расчетная стоимость анализа исследований, необходимая для определения размера гранта, установлена Приложением к постановлению Правительства Москвы от 26.01.2021 № 47-ПП
В ходе Эксперимента может быть проанализировано в совокупности 3 миллиона исследований.