Home / Projects / Experiment / F.A.Q
Description How to apply Documentation F.A.Q
F.A.Q

Порядок и условия проведения эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы регламентируются приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 24.01.2022 г. № 160 в редакциях (далее - Приказ ),  и Постановлением Правительства Москвы от 21 ноября 2019 г.№1543-ПП (в ред. от 22.02.2022 № 225-ПП) (далее - Постановление)

Юридические лица, представляющие сервисы (программное обеспечение) на базе технологий компьютерного зрения, предназначенные для анализа медицинских изображений по следующим видам исследований:

-    компьютерная томография и/или низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки с целью диагностики злокачественных новообразований легких, изменений в легких при COVID-19, компрессионных переломов тел позвонков, ишемической болезни сердца (коронарный кальций, паракардиальный жир), эмфиземы легких, аневризмы грудного отдела аорты с определением диаметра грудной аорты, расширения легочного ствола с определением диаметра легочного ствола, свободной жидкости (выпота) в плевральных полостях, увеличенных внутригрудных лимфатических узлов (лимфоаденопатия), туберкулеза легких, саркоидоза, бронхо-эктатической болезни;
-    компьютерная томография головного мозга для диагностики ишемического инсульта и внутричерепных кровоизлияний;
-    компьютерная томография органов брюшной полости с целью диагностики мочекаменной болезни, образований надпочечников, образований печени, образований почек, компрессионных переломов тел позвонков, аневризмы брюшного отдела аорты с определением диаметра брюшной аорты;
-    магнитно-резонансная томография головного мозга с целью диагностики злокачественных новообразований, рассеянного склероза;
-    магнитно-резонансная томография пояснично-крестцового отдела позвоночника с целью диагностики протрузии и грыжи межпозвонковых дисков, стеноза позвоночного канала;
-    маммография с целью диагностики рака молочной железы;
-    рентгенография органов грудной клетки с целью диагностики различных патологий;
-    флюорография легких с целью диагностики различных патологий;
-    рентгенография головы с целью диагностики синусита;
-    рентгенография опорно-двигательного аппарата с целью диагностики различных патологий позвоночника (остеохондроз, сколиоз, спондилолистез, перелом тел позвонков), переломов костей верхней и нижней конечностей (лучезапястный, плечевой, тазобедренный и голеностопный суставы), артроза суставов (тазобедренный, коленный), продольного плоскостопия.

Требования к Сервисам:

1. Наличие функций в соответствии с базовыми функциональными требованиями, утвержденными ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ».

2. Соответствие базовым диагностическим требованиям к результатам работы, утвержденным ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ».

3. Соответствие показателям диагностической точности, утвержденным ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ».

4. Данные, полученные в процессе участия в Эксперименте, будут храниться, анализироваться и использоваться только на территории Российской Федерации.

Заявка на участие подается через личный кабинет: прикрепляются электронные копии документов и заполняются необходимые формы. Пакет документов должен соответствовать требованиям, указанным в Порядке проведения эксперимента, утвержденного приказом ДЗМ от 26.01.2021 № 51 (в редакциях) 
Оригинал заявки на участие в Эксперименте и пакет документов направляются в "Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы" по адресу: г. Москва, улица Петровка, дом 24

Контактное лицо: Родионова Лариса Григорьевна
Часы приема документов: с понедельника по пятницу с 10:00 до 17:00


Заявка подается по форме в соответствии с Приложениями к Приказу ДЗМ от 24.02.2022 № 160. К заявке прилагаются следующие документы:

1. Заверенные копии документов о государственной регистрации юридического лица-заявителя на территории Российской Федерации.

2. Документы, подтверждающие разработку и/или право на предоставление предлагаемого Сервиса на основе компьютерного зрения д ля анализа медицинских изображений.

3. Отчет о предварительных клинико-технических испытаниях в соответствии с методическими рекомендациями № 43 «Клинические испытания программного обеспечения на основе интеллектуальных технологий (лучевая диагностика)» (рекомендованы Экспертным советом по науке Департамента здравоохранения города Москвы, протокол от 25 июня 2019 года № 8) и отчет о прохождении испытаний на медицинских снимках граждан Российской Федерации и/или лиц европеоидной и монголоидной рас.

4. Документацию, описывающую и подтверждающую наличие функций у Сервиса соответствующих базовым функциональным требованиям, а также описывающую техническую архитектуру и характеристики, предусмотренные сценарии использования Сервиса, требования к программно-аппаратным средствам для работы Сервиса.

5. Отчет о клиническом внедрении и/или апробации предлагаемого Сервиса в медицинских организациях Российской Федерации или других стран с указанием длительности апробации предлагаемого Сервиса в медицинских организациях Российской Федерации или других стран, а также количества медицинских учреждений, в которых выполнялась апробация предлагаемого Сервиса (при наличии).

6. Заверенные копии сертификата соответствия качества предлагаемого Претендентом Сервиса региональным стандартам FDA, CE и их аналогам в других странах или государственной регистрации в качестве медицинского изделия (при наличии).

7. Копии научных статей об оценке точности и эффективности предлагаемого Сервиса в рецензируемых журналах, индексируемых Scopus и/или в Web of Sience (при наличии).

8. Действующий сертификат соответствия системы менеджмента качества стандарту ISO (при наличии).

9. Заверенные копии государственной регистрации в качестве медицинского изделия (при наличии).

10. Иные документы, которые претендент на участие в Эксперименте полагает необходимым представить.

В соответствии с методическими рекомендациями № 43 предварительные клинико-технические испытания (далее – ПТКИ) проводятся компанией с привлечением научно-исследовательских организаций или медицинских организаций по упрощенной и адаптированной методологии клинических испытаний. Испытания необходимы для получения дополнительной информации о возможностях и ограничениях ПО на основе ИИ.

ПТКИ не являются заменой или аналогом клинических испытаний. Испытания могут включать в себя этапы аналитической валидации и клинической апробации либо состоять только из аналитической валидации. Рекомендуемая форма отчета представлена в приложении 7 Методических рекомендаций 43.

1. В отчете о ПКТИ должны быть указаны:

- классическая ROC – кривая, площадь под кривой (AUC);

- показатели чувствительности, специфичности и точности;

- четырехпольная таблица сопоставления результатов индекс- и референс-теста;

- длительность анализа одного исследования.

2. Отчет о ПКТИ должен быть заверен подписью уполномоченного лица и печатью медицинской организации, подготовившей отчет.

С Методическими рекомендациями № 43, включая приложение 7, можно ознакомиться в разделе “Документы”.

Кто: участники Эксперимента, успешно прошедшие этап технической интеграции в ЕРИС ЕМИАС (Единый радиологический информационный сервис Единой медицинской информационно-аналитической системы города Москвы), этап функционального и калибровочного тестирования.

Когда: не чаще 1 раза в месяц, начиная с даты передачи исследований с подключенных диагностических устройств в ППАК ЕРИС ЕМИАС на этапах апробации и опытной эксплуатации.

Пакет документов включает в себя:

Заявку, оформленную согласно приложению к Приказу (Приложение 4).


Обязательные документы:

1. Заверенные копии уставных документов юридического лица.
2. Документы, подтверждающие право на предоставление предлагаемого сервиса на основе компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и описывающие функции, техническую архитектуру и характеристики, предусмотренные сценарии использования сервиса, требования к программно-аппаратным средствам для работы.
3. Отчет о предварительных клинико-технических испытаний, выполненных в соответствии с методическими рекомендациями №43 «Клинические испытания программного обеспечения на основе интеллектуальных технологий (лучевая диагностика)» (рекомендованы Экспертным советом по науке Департамента здравоохранения города Москвы, протокол от 25 июня 2019 г. №8).

Дополнительные документы:
4. Действующий сертификат соответствия системы менеджмента качества стандарту ISO (при наличии).
5. Заверенные копии государственной сертификации в качестве медицинского изделия (при наличии).
6. Заверенные копии сертификатов соответствия качества предлагаемого сервиса региональным стандартам FDA, CE и их аналогам в других странах (при наличии).
7. Копии научных статей об оценке точности и эффективности предлагаемого сервиса (при наличии).
8. Оригиналы или копии отчетов о клиническом внедрении или применении предлагаемого сервиса в медицинских организациях Российской Федерации или других стран (при наличии).
9. Иные документы, которые заявитель полагает необходимым предоставить для получения гранта.

Требования к заявке изложены в Приложении 4 Приказа № 160
Прилагаемые к заявке документы должны быть оформлены на русском языке и представлены на бумажном носителе, прошиты, пронумерованы, скреплены подписью уполномоченного лица и печатью соискателя. Исправления и подчистки не допускаются. Если подлинник документа оформлен на иностранном языке, к документу прикладывается его перевод на русском языке, заверенный уполномоченным лицом и печатью соискателя.
Рекомендуется также приложить электронную копию заявки и документов в формате pdf, на usb-носителе.
Копии представленных документов (кроме нотариально заверенных) должны быть заверены подписью уполномоченного лица и печатью претендента на получение гранта.

В случае повторной подачи заявки предоставление первоначального пакета не требуется.

Заявка подается с сопроводительным письмом на имя Председателя комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта.

Заявка вместе с прилагаемыми к ней документами для последующей регистрации подается Ответственному секретарю Комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц претендующих на получение гранта - Касьяновой Наталье Петровне.

Заявки на грант направляются по адресу:
г. Москва, Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы, ул. Петровка, д. 24.
Часы приема документов: с понедельника по пятницу с 10:00 до 17:00.

Заявки юридических лиц на получение гранта рассматривает комиссия Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта (п. 14  Приказа № 160).
Заседания комиссии проводятся по мере поступления заявок (п. 3.1 и п. 3.2 Приложения к Постановлению).

Рассмотрение заявок проводится в соответствии с п. 3 Приложения к Постановлению и п.1, 2 ,3 приложения к Положению о комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта Приказа № 160.

Согласно п. 3.5 Приложения к Постановлению  Департамент на основании принятых комиссией заключений по результатам рассмотрения заявок принимает решение о предоставлении гранта, утверждает правовым актом статус получателя гранта и размеры предоставленных грантов, размещает информацию об этом на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

В соответствии с п. 3.6 Приложения к Постановлению  предоставление грантов осуществляется Департаментом на основании договора (соглашения) о предоставлении гранта, заключаемого между получателем гранта и Департаментом, предусматривающего в том числе порядок и сроки перечисления грантов.

Размер гранта рассчитывается как произведение стоимости единицы анализа одного изображения определенного вида на количество проанализированных изображений.

Расчетная стоимость анализа исследований, необходимая для определения размера гранта, установлена приложением 5 к Приказу ДЗМ от 24.02.2022 № 160