Цельс РГ

очаг затемнения + 9

РГ

органы грудной клетки

Краткая информация
Назначение и указания по применению
Валидация и производительность
Предупреждения

Сервис разработан в 2019 году компанией ООО "Медицинские скрининг системы".

Предназначен для автоматического анализа рентгеновских снимков органов грудной клетки с целью выявления признаков различных заболеваний. Сервис определяет 14 рентгенологических признаков и на их основе формирует дифференциальный ряд наиболее вероятных диагнозов. Также сервис формирует полный проект протокола, рассчитывает кардиоторакальный индекс, определяет процент обрезки лёгких и отсеивает бракованные исследования.

Лицензионные права принадлежат ООО "Медицинские скрининг системы": Патент на изобретение, зарегистрированные товарные знаки, свидетельство о регистрации прав ЭВМ, Регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2021/14449 от 27.05.2021, CE Mark)

Информация о плюсах использования Сервиса:

- Выявление признаков наличия патологий органов грудной клетки;
- Снижение времени на анализ и интерпретацию исследования;
- Триаж пациентов;
- Автоматическое определение степени обрезки целевого органа на изображении.

Целевая популяция и область применения:

Взрослые (старше 18 лет), имеющие направление от врача на рентген органов грудной клетки при подозрении на наличие патологии. ИИ-сервис Цельс специализируется на автоматическом анализе флюорограмм органов грудной клетки с целью выявления признаков различных заболеваний.

Патологии, с которыми работает сервис: очаг затемнения, инфильтрация / консолидация, ателектаз, диссеминация, полость, плевральный выпот, кардиомегалия, нарушение целостности кортикального слоя, расширение средостения, пневмоторакс

Назначение Сервиса:

Автоматический анализ флюорограмм органов грудной клетки с целью выявления различных рентгенологических признаков - инфильтрация/консолидация, ателектаз, очаг затемнения, плевральный выпот, диссеминация, полость, пневмоторакс, петрификаты, расширение средостения, расширение/деформация корней, кардиомегалия, переломы рёбер, консолидированные переломы, фиброз. Дополнительно сервис формирует дифференциальный ряд наиболее вероятных диагнозов (туберкулёз, пневмония, объёмные образования, патология средостения, гидроторакс, ателектаз, пневмоторакс, переломы рёбер, кардиомегалия).

Оценка безопасности и эффективности:

Безопасность и эффективность сервиса подтверждены клиническими испытаниями.

Необходимость предварительной калибровки Сервиса:

Сервис может работать и без дополнительной калибровки, но для оптимальных клинических результатов настоятельно рекомендуется проведение калибровки сервиса под конкретную медицинскую организацию и сценарий использования.

Система поддержки принятия врачебного решения:

Присутствует

Параметр	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных
Патология	очаг затемнения	диссеминация	полость	плевральный выпот	пневмоторакс	нарушение целостности кортикального слоя	ателектаз	расширение средостения	инфильтрация / консолидация	очаг затемнения	диссеминация	полость	плевральный выпот	пневмоторакс	нарушение целостности кортикального слоя	ателектаз	расширение средостения	инфильтрация / консолидация	кардиомегалия
Площадь под ROC-кривой (AUC)	0.83	0,95	0,84	0,97	0,95	0,87	0,91	0,84	0,89	0.87	0,96	0,92	0,99	0,96	0,92	0,85	0,90	0,95	0,99
Чувствительность								0,44		0,92	0,89	0,83	1,0	0,95	0,88	0,79	0,8	0,96	1,0
Специфичность								0,92		0,71	0,96	0,96	0,96	0,87	0,80	0,80	0,92	0,81	0,98
Точность								0,85		0,81	0,93	0,90	0,98	0,91	0,84	0,79	0,86	0,89	0,99
Длительность анализа 1 исследования, мин										0,1	0,1	0,1	0,1	0,1	0,1	0,1	0,1	0,1	0,1

Информация о рисках применения Сервиса:

Сервис должен быть использован только (а) в целях сортировки (триажа) пациентов, (б) как система помощи принятия врачебных решений для ускорения работы врача, (в) второе чтение. В данный момент происходит тестирование работы сервиса по сценарию "отсева нормы" (чувствительность 99.99%).

Только в исследовательских целях. Заключение ИИ-Сервиса не является альтернативой заключения врача.

Ограничения использования Сервиса:

Демографические:

детский возраст (младше 18 лет);

Персональные:

неанонимизированные данные (наличие ФИО пациента);
двигательные артефакты на уровне сканирования (не связанные с сердцебиением);
артефакты от инородных объектов на уровне исследования, которые накладываются на область легких;
положение тела пациента, отличающееся от положения стоя;
хирургические медицинские вмешательства, проведенные на уровне грудной клетки;
аномалии вариантов развития на уровне органов грудной клетки;
исследование, выполненное в любую фазу дыхательного цикла, кроме задержки дыхания на глубине вдоха;

Технические:

модальность исследования, отличающаяся от флюорографии/рентгена легких;
проекция снимков, отличающаяся от прямой передней проекции;
количество файлов исследования, отличающееся от 1;
SOP Class исследования, отличающийся от рентгена;
анатомическая область исследования, отличающаяся от органов грудной клетки в полном объеме (от верхушек легких до легочных синусов включительно);
данные вне формата DICOM 3.0.

Причины, требующие прекращения использования Сервиса:

Случаи, при которых рекомендуется приостановка использования сервиса и консультация с разработчиками:

Смена оборудования, используемого для получения медицинских изображений, или его настроек;
Смена персонала в случае отсутствия у новых сотрудников знаний и опыта для работы с сервисом;
Обнаружение явных дефектов в работе сервиса.

В случае превышения % технологических дефектов установленному нормативными документами порогу. По запросу медицинской организации.

Видео-материалы

ИИ-сервис для диагностики признаков патологии ОГК при флюорографии ЦЕЛЬС