Home / Clinical trials / Description

Технические испытания


Технические испытания  проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности , требованиям к  маркировке, технической и эксплуатационной документации.

Испытательная лаборатория Центра диагностики и телемедицины включена в реестр аккредитованных лиц (уникальный номер записи: RA.RU.22ЭР08). Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности Центра (технические испытания медицинских изделий) зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 08 апреля 2022 г. № 27941 и внесено в реестр уведомлений.

Вы можете направить заявление на проведение технических испытаний, а также задать все интересующие Вас вопросы на почту ctmd@npcmr.ru

Преимущества центра
01.

Разработан национальный стандарт ГОСТ Р 59921.2-2021 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний" 

02.

Накопленный опыт, полученный в результате реализации Эксперимента за период 2020-2022 проведено  52 функциональных тестирований ИИ-Сервисов  от 17 компаний, проанализировано 6,4 млн. исследований

03.

Цент является базовой организацией Подкомитета ПК 01/164 "Искусственный интеллект в здравоохранении". В рамках работы подкомитета  ведется разработка серии национальных стандартов в клинической медицине, а также проекты международных стандартов ISO/IEC

04.

Активная обратная связь, поддержка всего процесса испытаний

05.

Для координации технических испытаний создан сектор технических испытаний в отделе инновационных технологий.  

Цель технических испытаний

Оценка соответствия медицинского изделия в форме технических испытаний
в целях государственной регистрации

Объект испытаний

Программное обеспечение на основе искусственного интеллекта (ПО на основе ИИ, системы искусственного интеллекта, ИИ-Сервис и т. д.)

Технические испытания проводятся

В соответствии с правилами проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. № 885н