Активен
Система детектирует и выделяет на изображении злокачественные и доброкачественные новообразования, кальцинаты, лимфоузлы, фиброзно-кистозную мастопатию, утолщения кожи, втянутые соски; для новообразований определяется квадрант находки. Определяет категорию по шкале Bi-Rads (1-5), плотность ткани молочной железы по ACR и качество исследования по шкале PGMI, формирует полный проект протокола.
Сервис был разработан в 2018 году, компанией ООО "Медицинские скрининг системы".
Лицензионные права принадлежат ООО "Медицинские скрининг системы" (Патент на изобретение, зарегистрированные товарные знаки, свидетельство о регистрации прав ЭВМ, Регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2021/14449 от 27.05.2021, CE Mark).
| Параметр | Валидация поставщика сервиса | Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных |
|---|---|---|
| Площадь под ROC-кривой (AUC) | 0,91 | 0,88 |
| Чувствительность | 0,86 | 0,8 |
| Специфичность | 0,92 | 0,9 |
| Точность | 0,89 | 0,85 |
| Длительность анализа 1 исследования, мин | 0,55 | 0,95 мин |
Информация о плюсах использования Сервиса:
Целевая популяция и область применения:
Взрослые (от 30 лет), имеющие подозрение на наличие злокачественных новообразований в молочных железах. ИИ-сервис Цельс специализируется на автоматическом анализе изображений маммографии молочных желез с целью выявления признаков злокачественных и доброкачественных новообразований.
Патологии, с которыми работает сервис: рак молочной железы
Назначение Сервиса:
Автоматический анализ маммографических изображений с целью выявления признаков злокачественных и доброкачественных новообразований, а также кальцинатов, лимфоузлов, фиброзно-кистозной мастопатии с определением плотности ткани молочной железы по ACR.
Оценка безопасности и эффективности:
Безопасность и эффективность сервиса подтверждены клиническими испытаниями
Необходимость предварительной калибровки Сервиса:
Сервис может работать и без дополнительной калибровки, но для оптимальных клинических результатов настоятельно рекомендуется проведение калибровки сервиса под конкретную медицинскую организацию и сценарий использования
Информация о рисках применения Сервиса:
Только в исследовательских целях. Заключение ИИ-Сервиса не является альтернативой заключения врача. Сервис должен быть использован только (а) в целях сортировки (триажа) пациентов, (б) как система помощи принятия врачебных решений для ускорения работы врача, (в) второе чтение. Запрещается использование сервиса для постановки диагнозов или выбора лечения без участия человека ввиду возможных ошибок работы системы.
Ограничения использования Сервиса:
Демографические:
- Возраст (младше 30 лет);
Персональные:
- Неанонимизированные данные (наличие ФИО пациента или иных персональных данных);
- Артефакты от инородных объектов на уровне исследования, которые накладываются на область молочной железы;
Технические:
- Модальность исследования, отличающаяся от маммографии;
- Отсутствие для каждой исследуемой стороны груди обеих требуемых проекций CC и MLO;
- Количество файлов исследования, отличающееся от 2 или 4;
- SOP Class исследования, отличающийся от маммографии;
- Анатомическая область исследования, отличающаяся от молочных желез;
- Данные вне формата DICOM 3.0;
- Размер стороны маммографического изображения менее 1500 px.
Причины, требующие прекращения использования Сервиса:
В случае превышения % технологических дефектов установленному нормативными документами порогу. По запросу медицинской организации. Случаи, при которых рекомендуется приостановка использования сервиса и консультация с разработчиками: Смена оборудования, используемого для получения медицинских изображений, или его настроек;
Смена персонала в случае отсутствия у новых сотрудников знаний и опыта для работы с сервисом;
Обнаружение явных дефектов в работе сервиса.
“Компаративное исследование результатов анализа данных цифровой маммографии системы на основе искусственного интеллекта «Цельс» и врачей-рентгенологов. Разбор клинических случаев”. Карпов О.Э., Бронов О.Ю., Капнинский А.А., Павлович П.И., Абович Ю.А., Субботин С.А., Соколова С.В., Рычагова Н.И., Милова А.В., Никитин Е.Д.
Nikitin E.D. Does aggregating results of AI system for mammography with ML meta-model improve quality of malignancy detection? // Digital Diagnostics. - 2022. - Vol. 3. - N. 1S. - P. 6-7. doi: 10.17816/DD105582
Аревшатян Э.Г., Гамаюнов С.В., Зиновьев С.В., Терентьев И.Г., Захарова Е.М., Шадрова О.М., Воронцов А.Ю., Михайлов А.А., Капнинский А.А., Никитин Е.Д., Матыцин Н.О. Искусственный интеллект как фактор повышения эффективности оценки цифровых маммограмм при скрининге рака молочной железы // Вестник Росздравнадзора. – 2022. – No 5. – С. 45–50.
