Цельс КС КТ ГМ

внутричерепное кровоизлияние + 1

КТ

головной мозг

Краткая информация
Валидация и производительность
Назначение и указания по применению
Предупреждения

Сервис "Цельс" предназачен для автоматического анализа компьютерной томографии головного с целью одновременного выявления признаков:
☑ внутричерепного кровоизлияния
☑ ишемического инсульта (острейшая, острая и подострая стадии)

Сервис был разработан в 2023 году, компанией ООО "Медицинские скрининг системы".

Лицензионные права принадлежат ООО "Медицинские скрининг системы".

Регистрационное удостоверение медицинского изделия №РЗН 2022/18855 от 13.01.2023

Параметр	Валидация поставщика сервиса	Валидация поставщика сервиса	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных	Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных
Патология	внутричерепное кровоизлияние	ишемический инсульт	внутричерепное кровоизлияние	ишемический инсульт
Площадь под ROC-кривой (AUC)	0.95	0,89	0,98	0,93
Чувствительность	0.91	0,83	0,88	0,88
Специфичность	0.86	0,86	0,98	0,9
Точность	0.88	0,85	0,93	0,89
Длительность анализа 1 исследования, мин			5	4

Информация о плюсах использования Сервиса:

- Выявление признаков наличия внутричерепных кровоизлияний и ишемического инсульта;
- Определение объёмов кровоизлияний и ишемического инсульта;
- Определение начальных изменений на КТ по шкале ASPECTS;
- Снижение времени на анализ и интерпретацию исследования;
- Триаж пациентов.

Целевая популяция и область применения:

Взрослые (старше 18 лет), имеющие направление от врача на КТ головного мозга при подозрении на наличие патологии. ИИ-сервис Цельс специализируется на автоматическом анализе КТ головного мозга с целью диагностики внутричерепных кровоизлияний.

Патологии, с которыми работает сервис: внутричерепное кровоизлияние, ишемический инсульт

Назначение Сервиса:

Автоматический анализ КТ-исследований головного мозга с целью выявления признаков ишемического инсульта.

Оценка безопасности и эффективности:

Безопасность и эффективность сервиса подтверждены клиническими испытаниями.

Необходимость предварительной калибровки Сервиса:

Сервис может работать и без дополнительной калибровки, но для оптимальных клинических результатов настоятельно рекомендуется проведение калибровки сервиса под конкретную медицинскую организацию и сценарий использования.

Система поддержки принятия врачебного решения:

Присутствует

Информация о рисках применения Сервиса:

Сервис должен быть использован только (а) в целях сортировки (триажа) пациентов, (б) как система помощи принятия врачебных решений для ускорения работы врача, (в) второе чтение. Запрещается использование сервиса для постановки диагнозов или выбора лечения без участия человека ввиду возможных ошибок работы системы.

Ограничения использования Сервиса:

Демографические:

детский возраст (младше 18 лет).

Персональные:

неанонимизированные данные (наличие Ф.И.О. пациента);
серьезные двигательные артефакты на уровне сканирования;
артефакты от инородных объектов на уровне исследования, которые накладываются на область мозга;
хирургические медицинские вмешательства, проведенные на уровне головного мозга;
аномалии вариантов развития головного мозга;
прочие технические артефакты.

Технические:

модальность исследования, отличающаяся от головного мозга;
SOP Class исследования, отличающийся от КТ;
анатомическая область исследования, отличающаяся от головного мозга;
данные вне формата DICOM 3.0.

Причины, требующие прекращения использования Сервиса:

Случаи, при которых рекомендуется приостановка использования Сервиса и консультация с разработчиками:

- Смена оборудования, используемого для получения медицинских изображений, или его настроек;
- Смена персонала, в случае отсутствия у новых сотрудников знаний и опыта для работы с Сервисом;
- Обнаружение явных дефектов в работе Сервиса.