Предварительные клинико-технические испытания

Предварительные клинико-технические испытания (ПКТИ) медицинского программного обеспечения (МПО) проводятся в Центре с целью предварительной технической и клинической (диагностической) оценки МПО и получения дополнительных знаний о возможностях и ограничениях МПО.

Результатом ПКТИ является протокол испытаний.

Все вопросы, касающиеся предварительных клинико-технических испытаний, вы можете направить на ctmd@zdrav.mos.ru

ПКТИ это:
1

Оценка готовности вашего МПО к проведению технических и клинических испытаний в целях государственной регистрации

2

Проверка технической и эксплуатационной документации на МПО

3

Проверка технических характеристик и параметров МПО на уникальном наборе данных*, а именно:

  • Функциональные возможности;
  • Надёжность;
  • Практичность;
  • Технологические дефекты.
4

Проверка диагностических характеристик МПО на уникальном наборе данных:

  • Чувствительность;
  • Специфичность;
  • Точность.
5

Минимизация рисков проведения повторных технических и клинических испытаний (в случае, если ПКТИ проведены не были и получено отрицательное решение в выдаче регистрационного удостоверения), стоимость и время проведения которых значительно больше стоимости проведения ПКТИ

6

Оценка МПО техническими и медицинскими экспертами

7

Протокол ПКТИ предоставляется в кратчайшие сроки (до 1 месяца)

 

*уникальный набор данных (НД) – это НД, который формируется специально для вашего МПО и ранее в открытом доступе не находился.

Our advantages
01.

Лицензия на проведение клинических испытаний (по национальному режиму и режиму ЕАЭС), аккредитация на проведение технических испытаний независимой испытательной лаборатории Центра

02.

Испытания проводит высококвалифицированная команда экспертов, состоящая из медицинских, технических специалистов и экспертов в области регистрации МПО

03.

Мы создаем национальные стандарты ГОСТ Р по методам испытаниям МПО, не имеющим аналогов в мире

Цель клинических испытаний

В предварительной научно-практической оценке безопасности и эффективности медицинского программного обеспечения на основе технологий искусственного интеллекта

Объект испытаний

Медицинское программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта, как медицинское изделие

ПКТИ проводятся

по упрощенной и адаптированной методологии технических/клинических испытаний.

*ПКТИ не являются заменой или аналогом технических или клинических испытаний.