Предварительные клинико-технические испытания

Предварительные клинико-технические испытания (ПКТИ) медицинского программного обеспечения (МПО) проводятся в Центре с целью предварительной технической и клинической (диагностической) оценки МПО и получения дополнительных знаний о возможностях и ограничениях МПО.

Результатом ПКТИ является протокол испытаний.

Все вопросы, касающиеся предварительных клинико-технических испытаний, вы можете направить на ctmd@zdrav.mos.ru

ПКТИ это: 

1. Оценка готовности вашего МПО к проведению технических и клинических испытаний в целях государственной регистрации
2. Проверка технической и эксплуатационной документации на МПО
3. Проверка технических характеристик и параметров МПО на уникальном наборе данных*, а именно:
   • Функциональные возможности;
   • Надёжность;
   • Практичность.
4. Проверка диагностических характеристик МПО на уникальном наборе данных:
   • Чувствительность;
   • Специфичность;
   • Точность.
5. Минимизация рисков проведения повторных технических и клинических испытаний (в случае, если ПКТИ проведены не были и получено отрицательное решение в выдаче регистрационного удостоверения), стоимость и время проведения которых значительно больше стоимости проведения ПКТИ.
6. Оценка МПО техническими и медицинскими экспертами
7. Протокол ПКТИ предоставляется в кратчайшие сроки (до 1 месяца)

На основе ПКТИ может быть составлен файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, который необходим для регистрации вашего МПО.

*уникальный набор данных (НД) – это НД, который формируется специально для вашего МПО и ранее в открытом доступе не находился.