Предварительные клинико-технические испытания (ПКТИ) медицинского программного обеспечения (МПО) проводятся в Центре с целью предварительной технической и клинической (диагностической) оценки МПО и получения дополнительных знаний о возможностях и ограничениях МПО.
Результатом ПКТИ является протокол испытаний.
Все вопросы, касающиеся предварительных клинико-технических испытаний, вы можете направить на ctmd@zdrav.mos.ru
Оценка готовности вашего МПО к проведению технических и клинических испытаний в целях государственной регистрации
Проверка технической и эксплуатационной документации на МПО
Проверка технических характеристик и параметров МПО на уникальном наборе данных*, а именно:
Проверка диагностических характеристик МПО на уникальном наборе данных:
Минимизация рисков проведения повторных технических и клинических испытаний (в случае, если ПКТИ проведены не были и получено отрицательное решение в выдаче регистрационного удостоверения), стоимость и время проведения которых значительно больше стоимости проведения ПКТИ
Оценка МПО техническими и медицинскими экспертами
Протокол ПКТИ предоставляется в кратчайшие сроки (до 1 месяца)
*уникальный набор данных (НД) – это НД, который формируется специально для вашего МПО и ранее в открытом доступе не находился.
Лицензия на проведение клинических испытаний (по национальному режиму и режиму ЕАЭС), аккредитация на проведение технических испытаний независимой испытательной лаборатории Центра
Испытания проводит высококвалифицированная команда экспертов, состоящая из медицинских, технических специалистов и экспертов в области регистрации МПО
Мы создаем национальные стандарты ГОСТ Р по методам испытаниям МПО, не имеющим аналогов в мире