Главная / Clinical trials / Описание

Клинические испытания

Клинические испытания в Центре проводятся на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы, согласно Единому реестру уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС, «Реестру медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий» Росздравнадзора, а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом и Положением о проведении клинических испытаний.

 

Вы можете направить заявку в произвольной форме, а также задать все интересующие Вас вопросы на почту ctmd@npcmr.ru

Преимущества центра
01.

Накопленный опыт, полученный в результате реализации Эксперимента в 2020г.:

  • проведено 40 функциональных тестирований ИИ-Сервисов
  • проведено 38 калибровочных тестирований ИИ-Сервисов
02.

На базе Центра ведется разработка технических регулирующих документов в клинической медицине (серия национальных стандартов и стандарт ИСО)

03.

Подготовлены и апробированы эталонные наборы данных для тестирования, размечено более 30 000 исследований
в результате реализации Эксперимента в 2020-2021 гг.

04.

На базе Центра создан Сектор «Клинических испытаний»

05.

Разработана методология клинической оценки в соответствии с проектом национального стандарта по клиническим испытаниям

Цель клинических испытаний

Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний
в целях государственной регистрации (Росздравнадзор) на основе принципов надлежащей клинической практики.

Объект испытаний

программное обеспечение на основе искусственного интеллекта (ПО на основе ИИ, ИИ-Сервис)

Целью клинических испытаний

является изучение функциональных свойств, эффективности и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинические испытания проводятся

в форме анализа и оценки данных согласно разработанной в рамках проведения клинических испытаний программе проведения клинических испытаний.