Клинические испытания в Центре проводятся на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы, согласно «Реестру медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий» Росздравнадзора, а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом и Положением о проведении клинических испытаний.
Цель проведения клинических испытаний – оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний
в целях государственной регистрации (Росздравнадзор) на основе принципов надлежащей клинической практики.
Объект испытаний - программное обеспечение на основе искусственного интеллекта (ПО на основе ИИ, ИИ-Сервис)
Целью клинических испытаний является изучение функциональных свойств, эффективности и безопасности медицинского
изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки данных согласно разработанной в рамках проведения
клинических испытаний программе проведения клинических испытаний.
Вы можете направить заявку в произвольной форме, а также задать все интересующие Вас вопросы на почту ctmd@npcmr.ru
1.Накопленный опыт, полученный в результате реализации Эксперимента в 2020г.:
2. На базе Центра ведется разработка технических регулирующих документов в клинической медицине
(серия национальных стандартов и стандарт ИСО)
3. Разработана методология клинической оценки в соответствии с проектом национального стандарта по клиническим испытаниям
4. На базе Центра создан Сектор «Клинических испытаний»
5. Подготовлены и апробированы эталонные наборы данных для тестирования, размечено более 30 000 исследований
в результате реализации Эксперимента в 2020-2021 гг.