NTechMed CT Brain

внутричерепное кровоизлияние

КТ

головной мозг

Краткая информация
Валидация и производительность
Назначение и указания по применению
Предупреждения

Медицинское изделие предназначено для обработки и поддержки качества описания медицинских диагностических изображений компьютерной томографии головного мозга (компьютерной томографии головы).
ПО предназначено для автоматизации рутинных измерений при первичной диагностике и маршрутизации пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК):
- определение наличия внутричерепного кровоизлияния (локализация и классификация очагов по типам кровоизлияния, измерение объема);
- определение наличия очагов ишемии и оценка тяжести прямого повреждения головного мозга по шкале ASPECTS (дифференцировка признаков кистозно-глиозных изменений, сегментация и измерение объема очагов ишемии).

Параметр	Валидация поставщика сервиса	Проспективная валидация НПКЦ
Площадь под ROC-кривой (AUC)	0.92	0.96
Чувствительность	0.92	0.98
Специфичность	0.93	0.88
Точность	0.93	0.93
Длительность анализа 1 исследования, мин	6,5 мин.	4,7 мин.

Информация о плюсах использования Сервиса:

Система автоматически оценивает наличие признаков патологи и выполняет рутинные измерения, результаты в автоматическом режиме доступны врачу в его привычном окружении (просмоторщик DICOM-исследований, медицинская информационная система - МИС, радиологическая информационная система - РИС, Picture Archiving and Communication System - PACS).

Целевая популяция и область применения:

Наследение старше 18 лет, половых и рассовых ограничений нет.

Патологии, с которыми работает сервис: внутричерепное кровоизлияние

Назначение Сервиса:

Автоматическое выполнение рутинных измерений по результатам компьютерной томорафии головного мозга (компьютерной томографии головы) для целевых патологий острого нарушения мозгового кровообращения, коды по МКБ-10: I60–I62, S06, I63.

Оценка безопасности и эффективности:

Продукт прошел клинические и технические испытания в ходе подготовки досье для получения регистрации медицинского изделия.

Необходимость предварительной калибровки Сервиса:

Необходима предварительная калибровка Сервиса.

Система поддержки принятия врачебного решения:

Да.

Информация о рисках применения Сервиса:

Только в исследовательских целях. Заключение ИИ-Сервиса не является альтернативой заключения врача.

Возможно снижение чувствительности и точности программного обеспечения NTechMed CT Brain при следующих условиях:

При наличии сложной локализации патологии;
При размерах зон интереса, значительно превышающих среднестатистические объемы поражения, а также при размерах зон интереса менее 3 миллиметров;
При наличии сопутствующих признаков патологий мозга, например - онкологических нозологий, доброкачественных опухолей, поражений вирусного генеза;
В исследованиях толщина среза, в которых равна или более 1,5 миллиметров;
Нарушена корректность протокола выполнения исследования, в том числе положение головы пациенты внутри компьютерного томографа;
В исследовании присутствуют следы перенесенных ранее инсультов, например – кистозно-глиозные изменения;
В исследование присутствуют искусственные погрешности в процессе исследования, значительно ухудшающие качество изображения (артефакты) различного рода, сильный шум, или искажения интенсивности, снижающие возможности автоматической обработки изображения.

Ограничения использования Сервиса:

Противопоказанию к применению ИИ-сервиса:
Демографические:
- возраст старше 18 лет
Персональные:
- отсутствие индивидуальных клинических противопоказаний для выполнения компьютерной томографии головного мозга (компьютерной томографии головы)
Технические:
- отсутствие артефактов томографа (контрастные шумы и/или полосы на изображении).

Причины, требующие прекращения использования Сервиса:

В случае превышения % технологических дефектов установленному нормативными документами порогу. По запросу медицинской организации.

Профессиональное решение врача-рентгенолога, врача-радиолога, и/или врача невролога, и/или врача анестезиолога, и/или врача нейрохирурга, и/или главного врача об ограниченном использовании или не использовании результатов работы ИИ-сервиса в процессе первичной диагностики и маршрутизации пациентов с ОНМК.