Активен
МосМедИИ
Сервис определяет признаки рака молочной железы, определяет категорию по шкале BI-RADS, оценивает плотность молочной железы по шкале ACR и качество проведения исследования по шкале PGMI.
Создает отчет с визуализацией обнаруженных изменений и предварительно заполненный протокол описания исследования.
| Параметр | Валидация поставщика сервиса | Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных |
|---|---|---|
| Патология | рак молочной железы | рак молочной железы |
| Площадь под ROC-кривой (AUC) | 0.94 | 0.89 |
| Чувствительность | 0.91 | 0.9 |
| Специфичность | 0.91 | 0.81 |
| Точность | 0.91 | 0.85 |
Информация о плюсах использования Сервиса:
Высокая точность работы сервиса, удобная визуализация находок для поддержки сценария "второе мнение" с целью снижения диагностических ошибок, триаж потока исследований для оптимизации работы врача-рентгенолога.
Целевая популяция и область применения:
Взрослое население.
Патологии, с которыми работает сервис: рак молочной железы
Назначение Сервиса:
Программный модуль осуществляет поиск и выделение признаков рака молочной железы, оценивает вероятность злокачественности, количественные характеристики найденных изменений.
Оценка безопасности и эффективности:
Оценка безопасности и эффективности была проведена в рамках предварительных клинико-технических испытаний сервиса, информация по метрикам которой приведена в соответствующем разделе документа (см. Валидация и производительность).
Сервис имеет регистрацию медицинского изделия РЗН 3 класса риска.
Необходимость предварительной калибровки Сервиса:
Рекомендуется проведение предварительной калибровки Сервиса на 400 исследованиях с целью оптимизации порога активации для целевого распределения.
Система поддержки принятия врачебного решения:
Сервис может быть использован в качестве системы поддержки принятия врачебного решения.
Информация о рисках применения Сервиса:
Только в исследовательских целях. Заключение ИИ-Сервиса не является альтернативой заключения врача. В случае несоблюдения технических и персональных требований по входящим исследованиям, результат обработки исследования сервисом может не соответствовать заявленным метрикам.
Ограничения использования Сервиса:
Персональные:
- Неанонимизированные данные (наличие ФИО пациента);
- Снимок должен охватывать всю область молочной железы для корректной интерпретации исследования;
- Исследование должно соответствовать стандартам протокола выполнения маммографии (согласно критериям PGMI не ниже M);
- не допускается наличие различного рода артефактов на изображении (мерцание силуэтов, артефакты от металлических предметов, артефакты вызванные нарушением работы детектора или излучателя);
- исследования маммографии с применением контрастирующих веществ.
Технические:
- Формат данных: DICOM;
- DICOM SOP Class UID: 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2 (Digital Mammography X-Ray Image Storage - For Presentation);
- маммография двух молочных желез в прямой и косой (R, L, CC, MLO) проекциях;
- в цветности grayscale (многоканальное);
- минимальное разрешение 512х512.
Причины, требующие прекращения использования Сервиса:
В случае превышения % технологических дефектов установленному нормативными документами порогу. По запросу медицинской организации. Поток входящих исследований не соответствует назначению сервиса.
