Не активен
Программное обеспечение «TOMOLens.PT» для определения расширения легочного ствола по данным КТ.
| Параметр | Валидация поставщика сервиса | Валидация НПКЦ на эталонном наборе данных |
|---|---|---|
| Патология | расширение легочного ствола с определением диаметра легочного ствола | расширение легочного ствола с определением диаметра легочного ствола |
| Площадь под ROC-кривой (AUC) | 0.91 | 0.96 |
| Чувствительность | 0.94 | 0.98 |
| Специфичность | 0.9 | 0.92 |
| Точность | 0.92 | 0.95 |
| Длительность анализа 1 исследования, мин | 1,96 мин |
Информация о плюсах использования Сервиса:
Сервис производит обработку исследований в автоматизированном режиме (без автоматического доступа к PACS-архиву). Результаты выдаются в виде отчетов совместимых с PACS МО (DICOM SC, DICOM SR), текстового структурированного и графического. Сервис сокращает время обработки и интерпретации исследований, а также помогает при составлении клинического заключения.
Целевая популяция и область применения:
Взрослые (старше 18 лет), имеющие направление от врача на компьютерную томографию органов грудной клетки при подозрении на наличие патологии.
Патологии, с которыми работает сервис: расширение легочного ствола с определением диаметра легочного ствола
Назначение Сервиса:
Определение признаков расширения легочного ствола или отсутствия таковых признаков; локализация изменений и их разметка; вывод результатов работы в виде текстового структурированного и графического отчётов.
Оценка безопасности и эффективности:
По результатам внутренних тестов система демонстрирует высокие показатели точности. Для полноценной оценки безопасности и эффективности требуется проведение опытной эксплуатации и дальнейшей валидации, а также выработка медицинских рекомендаций по применению Сервиса.
Необходимость предварительной калибровки Сервиса:
Сервис может работать без калибровки, но для увеличения результативности клинических исследований рекомендуется проведение калибровки сервиса под конкретную медицинскую организацию и сценарий использования.
Система поддержки принятия врачебного решения:
Присутствует, путем разметки расширения легочного ствола с определением диаметра легочного ствола на срезах исследований КТ.
Информация о рисках применения Сервиса:
Только в исследовательских целях. Результат работы ПО не является клинически значимым медицинским заключением, а выступает в роли системы поддержки принятия врачебных решений – клиническое заключение должно приниматься врачом-рентгенологом.
Ограничения использования Сервиса:
Противопоказания к применению ИИ-сервиса: Персональные: • неанонимизированные данные (наличие ФИО пациента); Технические: • модальность исследования, отличающаяся от компьютерной томографии (КТ);
• двигательные артефакты на уровне сканирования (не связанные с сердцебиением);
• артефакты от инородных объектов на уровне исследования, которые накладываются на область легких;
• положение тела пациента, отличающееся от положения лежа на спине с поднятыми к голове руками;
• хирургические медицинские вмешательства, проведенные на уровне грудной клетки;
• аномалии вариантов развития на уровне органов грудной клетки.
• коллабированное легкое, ателектаз легкого;
• исследования компьютерной томографии органов грудной клетки с применением контрастирующих веществ.
• анатомическая область исследования, отличающаяся от органов грудной клетки в полном объеме (от верхушек легких до легочных синусов включительно);
• количество файлов исследования менее 20;
• SOP Class исследования, отличающийся от компьютерной томографии;
• толщина срезов компьютерной томографии более 5 мм;
• компьютерные томографы отличающиеся от Canon (Toshiba), GE, Philips, Siemens;
• исследования, выполненные по протоколам сканирования, отличающимся от стандартных протоколов сканирования компьютерной томографии органов грудной клетки, рекомендованных производителями;
• данные вне формата DICOM 3.0;
• изображения в любой плоскости, кроме аксиальной (горизонтальной).
Причины, требующие прекращения использования Сервиса:
В случае превышения % технологических дефектов установленному нормативными документами порогу. По запросу медицинской организации. • Замена или выход из строя оборудования с установленным производителем Сервисом;
• Отсутствие персонала соответствующей квалификации, прошедшего подготовку и ознакомившегося с эксплуатационной документацией по работе с Сервисом;
• При обнаружении очевидных дефектов в работе сервиса. В случае превышения процента технологических дефектов установленному нормативными документами пороговому значению. По запросу медицинской организации.